药物监督管理局参加国家中药科学监管大会 线上解说本澳中药监管政策与法规

澳门快讯 | 发布时间: 2022/07/29 | 来源: 药物监督管理局

由国家药品监督管理局指导,国家发展和改革委员会、科学技术部、国家中医药管理局等联合指导的“国家中药科学监管大会”日前以线上线下结合形式举办,药物监督管理局人员以线上形式参加是次会议。

监管大会设有主论坛及中药新药创制与审评审批、中药质量安全监管、监管科学与传统药国际协调共三个分论坛,以及两场座谈会。国家药监局副局长徐景和于主论坛发表主旨演讲,该环节中,国家药监局宣布成立由院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会,以进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系,保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性。同场,国家药监局也发布了《2021国家中药监管蓝皮书》,全面呈现中药科学监管现状,以及客观展示2021年中药产业发展动态。

监管大会就中药界关注的中药监管焦点问题进行深入研讨,包括监管能力建设、中药审评审批制度改革及中药全生命周期管理、中药创新研发、中药监管科学成果及中药“走出去”策略。会上阐述了构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系是中药审评审批制度改革的重点内容,该体系符合中医药发展规律,有利于将更多的经典名方、名老中医方、医疗机构制剂开发成中成药,充分满足多元化的临床需求,促进中药高质量发展。

在监管科学与传统药国际协调分论坛中,国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺介绍通过世界卫生组织国际草药监管合作组织(IRCH)等多边监管协调机制,推动传统药国际化发展,助力中药“走出去”。药物监督管理局局长蔡炳祥致辞时表示,中医药产业是澳门特区政府重点推动的产业之一,为支持产业发展,澳门特区政府颁布了《中药药事活动及中成药注册法》,同时指出中药法在保留澳门中医药服务优良传统的原则下,强化中药药事活动的监督管理,引入了中成药注册制度及颁布了二十五项技术性指示,明确规范了中药药事活动及中成药注册相关的细则性和技术性要求。药物监督管理局依法对中药进行全生命周期管理,以维护和促进公众健康,支持中药产业健康有序地发展。另外,李世恩副局长详细介绍了澳门中药审评审批进展以及对《中药药事活动及中成药注册法》作重点解读。

与会人士围绕各国/地区传统药物的监管体系、中药监管科学新成果,以及推动中药“走出去”所面对的困难与挑战、新策略等议题进行探讨。广东省药品监督管理局局长江效东表示将充分发挥大湾区的中医药资源优势,推动中药产业实现高质量发展;世卫代表介绍了世卫在规范传统医药合作方面的策略及对未来的展望;而美国、德国、日本、泰国的代表则分别介绍当地有关植物药、汉方药或传统药的发展现状和监管制度。

持续向内地宣传本澳中药监管政策与法规

另一方面,药物监督管理局、贸易投资促进局与中国医药保健品进出口商会早前联合主办了“澳门-内地中医药融合发展交流会”。会议以线上形式举办,有来自内地和本澳的中医药领域专家和行业人士参与。交流会旨在帮助内地与澳门企业更好地理解粤港澳大湾区中医药产业政策,进一步加强内地与澳门的交流和合作。另外,由粤澳合作中医药科技产业园主办的“澳门中成药注册政策解读及讨论会”也于日前在线举办,参会者包括企业、科研院所、行业协会等。药物监督管理局代表详细介绍了《中药药事活动及中成药注册法》及相关细则性的技术性指示,并在互动交流环节解答与会人士所提出的问题,藉此机会向两地中医药企业及行业相关人士宣传本澳的中成药注册制度,以及在澳门开展中药药事活动方面的规范,进一步促进与内地中药领域专家及中药业界的交流,推动中药产业发展。